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菖麻熄風(fēng)片

功能主治：平肝熄風(fēng)，安神化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫肝風(fēng)內動(dòng)挾痰證者。癥見(jiàn)頭、頸、五官或肢體不自主抽動(dòng)，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢(mèng)易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑等。

規 格：

每片重0.53g

包 裝：

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕黃色至棕褐色；味辛、微苦。

成 份：

白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、遠志

用法用量：

口服。4～6歲，一次1片，一日3次；7～11歲，一次2片，一日3次；12～14歲，一次3片，一日3次。療程為4周。

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菖麻熄風(fēng)片說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：菖麻熄風(fēng)片
漢語(yǔ)拼音：Changma Xifeng Pian
【成  份】 白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、遠志。
【性  狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕黃色至棕褐色；味辛、微苦。
【功能主治】 平肝熄風(fēng)，安神化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫肝風(fēng)內動(dòng)挾痰證者。癥見(jiàn)頭、頸、五官或肢體不自主抽動(dòng)，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢(mèng)易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑等。
【規  格】 每片重0.53g
【用法用量】 口服。4～6歲，一次1片，一日3次；7～11歲，一次2片，一日3次；12～14歲，一次3片，一日3次。療程為4周。
【不良反應】 個(gè)別患者用藥后出現頭痛、頭暈等。
【禁  忌】 對本品及相關(guān)成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
1、本品尚無(wú)用于重度及難治性抽動(dòng)癥和抽動(dòng)癥伴發(fā)多動(dòng)癥的證據。
2、本品的臨床試驗僅支持使用4周的安全性，服用不宜超過(guò)4周。
3、本品用于4到14歲患兒，尚無(wú)4歲以下患兒用藥的安全性和有效性證據。
4、用藥期間有的患兒出現輕度尿蛋白，與藥物的關(guān)系尚無(wú)法確定。
5、本品為片劑，無(wú)吞服片劑經(jīng)驗的患兒慎用。
6、感冒發(fā)熱或腹瀉者慎用。
7、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

【臨床試驗】 本品于2004年11月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究，采用隨機、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對照、多中心的設計方法進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。并采用隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗設計方法補充了臨床試驗。Ⅱ期臨床共觀(guān)察病例216例，其中試驗組108例，對照組108例；Ⅲ期臨床共觀(guān)察病例438例，其中試驗組328例，對照組110例。補充的安慰劑對照臨床試驗共觀(guān)察158例，其中，試驗組79例，對照組79例。

臨床試驗的納入標準為符合西醫CCMD-Ⅲ或DSM-Ⅳ小兒抽動(dòng)障礙，中醫辨證為肝風(fēng)內動(dòng)挾痰證，年齡4-14歲。排除難治性Tourette綜合征和抽動(dòng)癥伴多動(dòng)癥患者，納入的患者多數為輕中度病情者。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗以硫必利片為對照藥物。給藥方案：試驗組：菖麻熄風(fēng)片，口服。4～6歲，一次1片，一日3次；7～11歲，一次2片，一日3次；12～14歲，一次3片，一日3次。同時(shí)服用空白硫必利片模擬藥。對照組：硫必利片，每片100mg，口服，4～6歲，一次1/3片，一日2次；7～11歲，一次1/2片，一日2次；12～14歲，一次1片，一日2次。同時(shí)服用空白試驗藥模擬藥。補充的安慰劑對照的臨床試驗給藥方案：試驗組：菖麻熄風(fēng)片，口服。4～6歲，一次1片，一日3次；7～11歲，一次2片，一日3次；12～14歲，一次3片，一日3次。對照組：安慰劑片劑：其包裝和用法用量與試驗用藥一致。療程均為4周。

有效性結果：以疾病的療效根據抽動(dòng)癥狀發(fā)作情況及耶魯綜合抽動(dòng)嚴重程度量表(YGTSS)積分的減分率為主要評價(jià)指標，以YGTSS抽動(dòng)積分、抽動(dòng)的整體損害情況、運動(dòng)性抽動(dòng)和發(fā)聲性抽動(dòng)因子分、證候療效、中醫證候單項指標為次要療效指標。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗試驗組與硫必利片對照組比較，差異無(wú)統計學(xué)意義；補充的臨床試驗試驗組與安慰劑對照組比較，在疾病療效和YGTSS抽動(dòng)積分、抽動(dòng)的整體損害情況、證候等療效方面，差異有統計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于安慰劑對照組。

安全性結果：試驗組約515例治療前后進(jìn)行了血、尿、便常規以及肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)和心電圖的安全性檢查和相關(guān)不良事件的觀(guān)察。試驗組有1例用藥期間出現輕度頭暈、未停藥和減量，繼續用藥，癥狀自行消失；1例出現了中度頭痛，停藥后癥狀消失。未見(jiàn)與試驗藥物有關(guān)的治療前正常治療后明顯異常以及治療前異常治療后異常明顯加重的患者。試驗組有1例患兒，治療前尿蛋白（+），治療后為尿蛋白（+++），2天后復查正常，有慢性腎炎病史，治療后的肝腎功能檢查均正常，認為與藥物可能無(wú)關(guān)；另有2例治療前無(wú)尿蛋白，治療后尿蛋白為（+）。

【藥理毒理】 非臨床藥效學(xué)試驗結果顯示：本品可抑制乙酸所致小鼠扭體反應，抑制小鼠自主活動(dòng)（自發(fā)活動(dòng)次數減少），延長(cháng)閾劑量戊巴比妥鈉小鼠的睡眠時(shí)間，縮短小鼠出迷宮時(shí)間，延長(cháng)士的寧致驚厥小鼠的驚厥發(fā)生潛伏期，改善IDPN致抽動(dòng)模型大鼠的步態(tài)，減少抽動(dòng)模型大鼠不自主旋轉圈次數，曠場(chǎng)分析試驗提示可改善IDPN模型的行為改變，可降低苯丙胺模型小鼠紋狀體內DA含量。
【貯  藏】 密封。
【包  裝】 藥用鋁塑泡罩包裝。每板12片，每盒裝2板。
【有效期】 24個(gè)月
【執行標準】 國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00542014
【批準文號】 國藥準字Z20140013

關(guān)鍵詞:

試驗

抽動(dòng)

一次

一日

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菖麻熄風(fēng)片

功能主治：平肝熄風(fēng)，安神化痰。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫肝風(fēng)內動(dòng)挾痰證者。癥見(jiàn)頭、頸、五官或肢體不自主抽動(dòng)，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢(mèng)易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑等。

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