《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）2015年版編制大綱，按照《藥品管理法》和相關(guān)法規的有關(guān)規定，結合國家“十二五規劃綱要”和“國家藥品安全十二五規劃”提出的目標和任務(wù)進(jìn)行編寫(xiě)，系統闡述《中國藥典》2015年版編制的指導思想、基本原則、發(fā)展目標、主要任務(wù)和各部綱要，是《中國藥典》2015年版編制及今后五年國家藥品標準工作的重要依據。

       一、指導思想

       堅持以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，踐行科學(xué)監管理念，以確保公眾用藥安全、有效為根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，結合當前我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和藥品監督管理、醫藥衛生體制改革的重大需求，積極探索和改革藥品標準形成和淘汰機制，強化科技創(chuàng )新成果在藥典標準中的應用，支持并保護先進(jìn)生產(chǎn)工藝，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，汲取國內外先進(jìn)經(jīng)驗，保護環(huán)境、節約資源，不斷優(yōu)化、完善和提高國家藥品標準，建立健全嚴格的、以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，大幅提高我國藥品質(zhì)量控制水平和《中國藥典》的國際地位，在保障公眾用藥安全、支撐藥品科學(xué)監管、滿(mǎn)足臨床用藥需求、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展上發(fā)揮更重要作用。

       二、基本原則

       （一）堅持保障公眾用藥安全的原則

       《中國藥典》是國家保障藥品質(zhì)量、維護公眾利益的重要法典，應堅持把確保公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控作為藥品標準工作的宗旨，建立嚴格的藥品質(zhì)量標準，充分反映和體現本階段國內外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和發(fā)展趨勢，有效支撐藥品科學(xué)監管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量與用藥安全，維護公眾健康。

       （二）堅持科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規范的原則

       《中國藥典》是藥品質(zhì)量在法定標準上的客觀(guān)反映，在規定上應堅持科學(xué)，在水平上應保持先進(jìn)，在操作上應體現實(shí)用、在形式上應遵守規范、以檢測藥品質(zhì)量是否達到藥用要求并衡量其質(zhì)量是否穩定均一。標準提高以質(zhì)量可控為目標,，應重實(shí)用、求實(shí)效，在科學(xué)、先進(jìn)的基礎上，新頒標準要經(jīng)得住時(shí)間的考驗，要保證標準的相對穩定性。

       （三）堅持繼承、發(fā)展、創(chuàng )新的原則

       《中國藥典》是歷史的和發(fā)展的。要繼承藥典編制的歷史經(jīng)驗，尤其重視繼承我國民族醫藥傳統文化，鞏固和擴大中藥標準化成果，做到現代醫藥和傳統醫藥并重。同時(shí)，要加強自主知識產(chǎn)權藥品標準的研究，鼓勵自主創(chuàng )新，促進(jìn)醫藥創(chuàng )新成果通過(guò)標準快速轉化為生產(chǎn)力。此外，要積極保護藥用資源，推進(jìn)醫藥事業(yè)的可持續發(fā)展。

       （四）堅持系統規劃、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展的原則

       《中國藥典》是系統的和整體的。新版藥典編制要系統考慮藥品標準的內在規律，重點(diǎn)研究解決藥品質(zhì)控的薄弱環(huán)節和品種，積極探索建立系列產(chǎn)品通用標準，整體提高藥品質(zhì)量控制水平，解決好藥品質(zhì)量控制指標公平、公正問(wèn)題，確保各部、各類(lèi)品種、各種劑型、系列產(chǎn)品、附錄與正文等諸方面之間的協(xié)調、有序、務(wù)實(shí)、高效。

       （五）堅持促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的原則

       《中國藥典》是國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的水平和發(fā)展要求的重要體現。新版藥典編制應關(guān)注經(jīng)濟社會(huì )協(xié)調發(fā)展，找準規范的力度、引領(lǐng)的角度、提高的速度和推進(jìn)的程度，做到與我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、發(fā)展要求相適應，與臨床需求緊密聯(lián)系，為促進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展提供保障，為有效實(shí)施國家基本藥物制度和醫療保險制度提供技術(shù)支持。      

       （六）堅持國際交流合作與國際化的原則

       《中國藥典》是自主的和開(kāi)放的。新版藥典編制要更加注重實(shí)施“走出去”戰略，積極采用國際藥品標準的先進(jìn)技術(shù)與方法，達到國際先進(jìn)水平，促進(jìn)中國藥品標準國際化，推動(dòng)我國藥品全球化發(fā)展戰略，大力提高藥物制劑水平和生物醫藥水平，尤其要把握世界醫藥市場(chǎng)有利于中藥與天然藥物發(fā)展的歷史機遇，確立“以我為主”的立場(chǎng)與導向，引導建立國際化的中藥標準。

       三、發(fā)展目標

       1 . 總體目標

       經(jīng)過(guò)五年的努力，進(jìn)一步完善《中國藥典》結構，收載品種滿(mǎn)足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，中藥標準主導國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標準達到或接近國際標準，以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系更加健全完善，在引導醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結構優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用。

       2. 規劃指標

       （1） 《中國藥典》調整為凡例、通則與方法、藥用輔料等單獨成卷，藥品正文由一部、二部、三部組成，一部為中藥（分上、下兩卷），二部為化學(xué)藥，三部為生物制品，每年編制一版增補本。

       （2） 新增1800～2000個(gè)品種，收載總數達到6500個(gè)左右，增幅43%左右。收載品種實(shí)現全部覆蓋臨床常用藥品。

       （3） 臨床急重癥常用品種、國家基本藥物目錄品種及醫療保險目錄品種的質(zhì)控水平得到全面提高，有效降低和控制藥品質(zhì)量性安全風(fēng)險，藥品安全保障水平進(jìn)一步提高。

       （4） 充分體現《中國藥典》的科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規范、統一和權威性，藥典標準項目設置全面、方法科學(xué)適用、指標限度合理，全面達到并且實(shí)現部分指標超越國際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量整體控制水平進(jìn)一步提高。

       （5） 建立和完善國家藥品標準形成和淘汰機制，支持科技創(chuàng )新成果、工藝改進(jìn)成果在標準中的轉化，擇優(yōu)制定標準，實(shí)現優(yōu)勝劣汰，淘汰落后產(chǎn)能和產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化與升級。

       （6） 爭取100個(gè)中藥標準達到國際雙邊或多邊互認，確立《中國藥典》在國際性的藥典協(xié)調和標準制定中的主導地位。

       四、主要任務(wù)

       1. 完善藥典收載品種的遴選原則和機制。將國家藥品標準提高行動(dòng)計劃和藥典編制工作整體考慮，分步實(shí)施，解決國家藥品標準在數量、水平、科學(xué)性、先進(jìn)性、合理性、規范性方面存在的問(wèn)題。改變中后期藥典科研任務(wù)與編制工作搞突擊現象。

       2. 建立健全藥品標準復審廢止和退出的原則和機制，做到藥典收載標準能進(jìn)能出、更新與淘汰并舉。制定藥典標準要與同品種同類(lèi)型上市藥品做同步研究和比對，擇優(yōu)錄用。

       3. 探索同品種多劑型多標準的解決方法。研究系列品種采用“一標同列”的標準體例和標準執行的可行性。即要嘗試研究建立系列品種的通用標準，將多個(gè)標準并入一個(gè)“源標準”中，統一鑒別、檢查、含量測定等方法和指標，分別規定因劑型不同所致的不同要求，解決和改變同品種多個(gè)標準的不統一的問(wèn)題。同時(shí)節約藥典版面資源，提高藥典有效收載率。

       4. 理順和加強國家標準物質(zhì)工作。明確工作要求與程序，制定技術(shù)指導原則，完善藥品標準物質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、標定、審定、銷(xiāo)售、管理等科學(xué)的運行機制，做到實(shí)物標準和文本標準同步發(fā)展和實(shí)施，使藥品標準物質(zhì)成為國家藥品標準提高和創(chuàng )新的關(guān)鍵技術(shù)支撐，確保藥典標準的順利實(shí)施，有效推動(dòng)標準物質(zhì)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

       5. 引導和培養企業(yè)積極參與藥典標準科研工作的積極性。強化標準制定與使用的關(guān)聯(lián)度，探索以企業(yè)為主體承擔藥品標準制修訂工作的機制，支持企業(yè)直接參與藥典標準研究起草工作，鼓勵企業(yè)主動(dòng)承擔并出資制修訂藥典標準。

       6. 重點(diǎn)抓好藥典附錄科研起草工作。擴大收載與修訂完善制劑通則及與質(zhì)量相關(guān)的檢測項目，加強對藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，增加新的和修訂落后的通用檢測方法，進(jìn)一步補充和完善主要檢測方法應用指導原則，增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各環(huán)節的技術(shù)指導原則，全面控制藥品質(zhì)量。同時(shí)必須重視引導、推廣國產(chǎn)檢驗儀器的發(fā)展和應用。

       7. 積極采用現代科研成果。鼓勵新技術(shù)和新方法的研究與應用，努力改進(jìn)和完善新的質(zhì)量標準體系，標準制定既要堅持標準先進(jìn)性的原則，又要兼顧國情和資源情況，要與國家整體發(fā)展水平相協(xié)調。

       8. 中藥材、飲片和提取物標準正文單獨成卷。中藥材、飲片和提取物的管理屬性比中成藥復雜，單獨成卷既有利于監管又有利于國際化發(fā)展，有利于進(jìn)行國際協(xié)調。

       9. 探索開(kāi)展將各部附錄內容合并與輔料部分獨立成卷的工作。各部附錄合并后單獨成卷，可避免各部方法重復收錄，解決長(cháng)期以來(lái)各部附錄之間方法不協(xié)調、不統一的問(wèn)題，同時(shí)還可以使附錄內容更系統、更完善。根據藥用輔料標準在監管模式、產(chǎn)品性質(zhì)、標準內容等方面的特點(diǎn)，大力開(kāi)展常用藥用輔料標準的研究，逐步豐富藥用輔料標準的內涵和數量，探索構建符合藥用輔料特點(diǎn)的質(zhì)量標準體系。

       10. 英文版同期同刊?！吨袊幍洹酚⑽陌孀鳛殚_(kāi)展國際交流與合作的重要載體，要力求與中文版同步出版，以適應國際發(fā)展的需要。同時(shí)，要引入國際優(yōu)秀出版社，借助國際優(yōu)勢力量，提高英文版水平、拓寬發(fā)行渠道，加大國際間宣傳和發(fā)行的力度，擴大影響力。

       11. 每年一版增補本?！吨袊幍洹吩鲅a本是將《中國藥典》編制工作常態(tài)化的重要手段，要及時(shí)跟上國際國內醫藥工業(yè)的發(fā)展步伐，根據臨床需求，積極吸納科研成果，做到每年發(fā)行一版增補本，每版新增標準400~500個(gè)左右，修訂400~500個(gè)左右。

       12. 及時(shí)組織編撰出版與《中國藥典》配套的《臨床用藥須知》、《中國藥典注釋》及各類(lèi)標準圖譜集等工具書(shū)與系列叢書(shū)，提升《中國藥典》的執行效力。

各部綱要

       本版藥典將原各部的附錄內容從各部中分列出來(lái)，統一合并為“凡例、通則與方法”，由凡例、制劑通則、通用檢測方法、指導原則等組成。藥品標準正文部分由一部、二部、三部組成，一部為中藥（分上、下兩卷）；二部為化學(xué)藥；三部為生物制品。一、二、三部包括標準正文和索引。

       一、《中國藥典》一部

       （一）目標和任務(wù)

       1. 完善中藥質(zhì)量標準體系?！吨袊幍洹芬徊空恼{整為上下兩卷，上卷收載中藥材、飲片和提取物，下卷收載中藥成方制劑；建立完善符合中醫藥特點(diǎn)的制劑通則、中藥質(zhì)量通用分析方法和中藥質(zhì)量標準制修定指導原則；研究完善中藥標準物質(zhì)的替代方法；全面形成方法科學(xué)、結構合理、技術(shù)先進(jìn)、原則明確、內容規范的中藥質(zhì)量標準體系。

       2. 完善中藥質(zhì)量控制模式。建立健全符合中醫藥理論、體現現代科技成果應用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。強化中藥材和飲片的基礎作用，逐步做到每個(gè)品種都要有科學(xué)規范的安全性數據，要有與活性直接相關(guān)的有效性控制方法和專(zhuān)屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標。建立完善內源性有毒成分和外源性有害物質(zhì)限度控制技術(shù)方法，逐步建立有毒中藥和常用中藥材、飲片的安全性數據庫。建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測技術(shù)，積極探索并大力推行以中藥對照提取物為對照的質(zhì)量評價(jià)體系，針對藥味成分復雜、標準物質(zhì)難求、指標成分缺乏專(zhuān)屬性的品種，建立專(zhuān)屬性強、多成分同時(shí)控制的質(zhì)量指標，全面形成中藥質(zhì)量標準控制和提高模式并被國際普遍認可。

       3. 全面覆蓋臨床常用品種。堅持發(fā)展綠色中藥，推進(jìn)中藥材栽培和野生憮育，保護野生藥材資源，進(jìn)一步完善品種遴選機制。每年編制一版增補本，每版新增品種約200個(gè)，五年新增品種約800個(gè)，全面覆蓋臨床常用的中藥材、飲片和中成藥及民族藥。爭取100個(gè)中藥標準達到國際雙邊或多邊互認。

       （二）設計方案

       1. 品種分類(lèi)

       一部正文分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物，下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

       2. 品種遴選

       收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿(mǎn)足臨床的需要，能體現中醫藥特色和現代中藥產(chǎn)業(yè)的現狀，使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規格合理、應用廣泛的品種。

       重點(diǎn)收載常用中藥材（民族藥材）和飲片；國家標準中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規?；?、集約化生產(chǎn)的提取物；標準提高行動(dòng)計劃中已全面提高質(zhì)量標準符合上述要求的中成藥品種。

       以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。

       3. 標準提高

       標準提高必須始終貫徹基本原則的精神，擇優(yōu)統一提高制修訂標準，使標準的制定和廢止成為國家藥品標準體系有效運行的推動(dòng)力。

       3.1 提高中藥安全性控制水平

       3.1.1 對《中國藥典》中延續古代本草的經(jīng)驗，標有“大毒、有毒、小毒”的中藥材以及有安全隱患的常用飲片進(jìn)行系統的毒理學(xué)研究，本版藥典計劃分階段系統、規范地完成《中國藥典》常用中藥材、飲片的安全性研究并建立數據庫。以現代科學(xué)實(shí)驗數據詮釋古代本草的經(jīng)驗，通過(guò)系統的毒理學(xué)研究，提出和制定安全的用藥劑量和合理的限度范圍，這是中醫藥走向現代科學(xué)的奠基性工作，是中藥面向國際社會(huì )、主導國際標準首要解決的問(wèn)題。

       3.1.2 大幅度增加和完善安全性檢查項目，制定內源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的方法、限度。

       3.1.3 倡導綠色標準，采用毒害小、污染少、節約資源、保護環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測方法。全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。

       3.1.4 探索中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標準正文的可行性以保障安全和推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。

       3.1.5 進(jìn)一步加強高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過(guò)敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹(shù)脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法

       3.2 加強有效性的質(zhì)量控制

       3.2.1 對于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對生長(cháng)年限要求嚴格的中藥材，要在標準項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規定，并要加強野生與栽培品的質(zhì)量標準比較研究和質(zhì)控方法，從源頭上確保中藥質(zhì)量。

       3.2.2 遵循中醫臨床用藥經(jīng)驗，傳承和提高相結合，對性狀、成分差別較大，或中醫臨床使用不同的多來(lái)源中藥材繼續深入研究，按一藥一名一標準的原則，科學(xué)、客觀(guān)地逐步解決中藥材長(cháng)期存在的同品名多來(lái)源問(wèn)題。

       3.2.3 積極采用現代科研成果，加大科研成果向標準轉化的力度，增加和完善專(zhuān)屬的與療效相關(guān)的鑒別、檢查、含量測定項目。重點(diǎn)引入一測多評、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測定等新的分析方法和檢測技術(shù)。

       3.2.4 建立中藥質(zhì)量標準系統工程，同一品種或同一類(lèi)成分在不同的類(lèi)別或劑型中采用統一規范的檢測方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。

       3.2.5 研究完善中藥標準物質(zhì)的替代方法，建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物。

       3.2.6 建立企業(yè)參與標準工作機制，把握利益、責任與公共標準的平衡點(diǎn)。

       4. 標準規范

       4.1 除國家保密品種外，中成藥處方與制法作為標準的組成部分要向公眾全部公開(kāi)。

       4.2 規范中藥材的名稱(chēng)（中文、拉丁文）、來(lái)源（學(xué)名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工。

       4.3. 規范中藥飲片、提取物及中成藥處方中藥味的名稱(chēng)。

       4.4. 規范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述，厘清標準中規定的“制法”與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)“工藝”的定位和區別，統一規范專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)。

       4.5. 規范和完善檢測方法、過(guò)程、限度、結果判斷與制劑規格等表述方式及用語(yǔ)；規范和統一計量單位，準確使用有效數字。規范和協(xié)調同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。

       4.6. 規范和統一中醫醫學(xué)術(shù)語(yǔ)，突出辨證用藥的特色，規范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確切，前后矛盾，主治病癥寬泛等問(wèn)題。

       4.7. 進(jìn)一步推進(jìn)中藥材拉丁學(xué)名的修訂工作，對國際性保護物種增設規范性警示語(yǔ)。

       5. 積極參與國際協(xié)調

       主動(dòng)組織、積極參與藥品標準的國際協(xié)調，擴大《中國藥典》中藥質(zhì)量標準的國際影響力，中藥標準要成為國際公認的傳統藥物和天然藥物的質(zhì)控模式。

       二、《中國藥典》二部（化學(xué)藥）

       （一）目標和任務(wù)

       1.收載新增藥品約700個(gè)，基本涵蓋臨床常用藥品。

       2.充分利用現代藥品質(zhì)量控制理念和分析技術(shù)，做到質(zhì)量標準項目設置全面、方法科學(xué)適用、限度合理，達到或部分指標超越國際先進(jìn)標準水平。

       （二）設計方案

       1.品種遴選

       進(jìn)一步完善藥典品種遴選機制，規范遴選程序。

       按藥典品種遴選程序根據臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規格合理的品種，基本覆蓋我國臨床常用藥品，滿(mǎn)足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要。
慎重遴選尚未在國內生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應的制劑品種收入藥典。

       淘汰臨床已長(cháng)期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

       2. 標準提高

       加強國家藥品標準的科研工作，加強與原研產(chǎn)品的對比研究，結合我國制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定具有我國特色并具有科學(xué)性和適用性的標準，具體體現在：

       2.1 涉及與安全性有關(guān)的標準研究?jì)热?/strong>